Bronze Award - Cluster Management


Seminar 3: In-vitro-Diagnostika Regulation (IVD)

Workshopreihe von medways

Jena


In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (z.B. Blut, Gewebe, Urin) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.
Diese Schulung macht Sie mit den Inhalten und der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung vertraut, geht ein auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 und beschäftigt sich mit der Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

Um in diesem Seminar für Sie „in vitro“ gehen zu können, senden Sie uns bitte Ihre ganz individuellen Fachfragen und Herausforderungen bis zum 23. November 2017 an: info@medways.eu.

Termin: 07. Dezember 2017
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 23. November 2017
Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Anmeldung und Preise

Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)

Dauer: jeweils ganztags

Anmeldungen: an info@medways.eu bis 14 Tage vor der Veranstaltung

Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):

Preis je Seminar: 550 Euro
Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Paketpreis für medways-Mitglieder (Buchung aller 4 Seminare): 1.550 Euro
Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.

Unser Referent: Martin Felch, ISO-PROJECT



ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.

Detaillierte Inforamtionen zu diesem Seminar und der gesamten Workschopreihe erhalten Sie HIER.